Ugrás a tartalomra

ISO 13485: Orvostechnikai eszközök minőségirányítási rendszerei

Fontosság: Az ISO 13485 specifikusan az orvostechnikai eszközökre szabott minőségirányítási rendszer, amely segíti a vállalatokat a termékbiztonság és a jogszabályi megfelelés biztosításában.
Kinek ajánljuk? Orvostechnikai eszközöket gyártó és forgalmazó cégeknek.


Előnyök: A tanúsítás javítja a piaci hozzáférést, biztosítja a szabályozói elvárások teljesítését és növeli a termékek iránti bizalmat.

ISO 13485: Orvostechnikai eszközök minőségirányítási rendszerei

Az ISO 13485 szabvány és annak jelentősége:

Az ISO 13485 az orvostechnikai eszközökre vonatkozó minőségirányítási rendszer globális szabványa, amely az orvostechnikai eszközök tervezésére, fejlesztésére, gyártására, telepítésére és szervizelésére vonatkozik. Ez a szabvány szigorú követelményeket támaszt, hogy biztosítsa az eszközök biztonságát és hatékonyságát, ami különösen fontos a betegek és felhasználók egészségének védelmében.

A tanúsítási folyamat:

  1. Felmérés és előkészítés: A tanúsító cég felméri a szervezet orvostechnikai eszközök előállítására vonatkozó folyamatait, és azonosítja azokat a területeket, ahol a jelenlegi rendszer fejlesztésre szorul. Ez a lépés magában foglalja az eszközök tervezési és fejlesztési folyamatainak értékelését is.

  2. Rendszerfejlesztés: A szervezet az ISO 13485 követelményeinek megfelelően kialakítja vagy módosítja minőségirányítási rendszerét. Ez magában foglalja a kockázatmenedzsment elveinek alkalmazását, a dokumentációs rendszer kialakítását, valamint a beszállítók és partnerek értékelését.

  3. Előaudit: Az előaudit során a tanúsító cég szakértői megvizsgálják a rendszer működését, és javaslatokat tesznek az esetleges hiányosságok kijavítására a végleges audit előtt.

  4. Tanúsítási audit: A hivatalos audit során a tanúsító cég ellenőrzi, hogy a szervezet minőségirányítási rendszere megfelel-e az ISO 13485 követelményeinek. Sikeres audit esetén a szervezet megkapja az ISO 13485 tanúsítványt.

  5. Felügyeleti auditok: A tanúsítvány fenntartása érdekében a szervezetnek rendszeres időközönként felügyeleti auditokon kell átesnie, amelyek biztosítják, hogy a minőségirányítási rendszer folyamatosan megfeleljen az előírásoknak és a piaci elvárásoknak.

Kapcsolódó szabványok:

  • ISO 14971: Az orvostechnikai eszközök kockázatmenedzsmentjére vonatkozó szabvány, amely segíti a szervezeteket az eszközök használatával kapcsolatos kockázatok azonosításában és csökkentésében.

  • ISO 9001: Az ISO 13485 gyakran együtt alkalmazandó az ISO 9001 szabvánnyal, mivel a minőségirányítási rendszer alapvető követelményei megegyeznek, azonban az ISO 13485 kifejezetten az orvostechnikai iparágra szabott.